El Ministerio de Sanidad ha iniciado el trámite de audiencia e información pública del proyecto de real decreto destinado a actualizar el sistema de financiación y fijación de precios de los medicamentos en el Sistema Nacional de Salud (SNS). El periodo para que ciudadanos, entidades y sectores implicados presenten sus aportaciones permanecerá abierto hasta el 10 de julio de 2026.

Objetivos y marco normativo

Esta iniciativa busca hacer que el sistema sea más transparente, previsible y vinculado al valor real de los tratamientos, facilitando el acceso a la innovación terapéutica y garantizando la sostenibilidad del sistema público. El texto complementa el Real Decreto 415/2026, de 27 de mayo, relativo a la evaluación de tecnologías sanitarias, completando así el marco de evaluación, financiación y seguimiento de fármacos.

Plazos administrativos y agilización

Por primera vez, la reforma establece plazos estrictos para la resolución de expedientes:

  • Trámite ordinario: Resolución y notificación en un máximo de seis meses desde la admisión a trámite.
  • Trámite simplificado: Plazo de 30 días para medicamentos competidores (genéricos y biosimilares) para acelerar su entrada al mercado.

Gestión de la incertidumbre en fármacos innovadores

Para gestionar terapias con evidencia clínica limitada a largo plazo, se incorporan tres herramientas principales:

  • Financiación condicionada y provisional: Acceso temporal mientras el laboratorio genera pruebas clínicas; en caso de resolución negativa o precio inferior, la empresa deberá devolver la diferencia.
  • Acuerdos de riesgo compartido: El pago se vincula a resultados de salud medibles; si no se logran, el laboratorio asume parte del coste.
  • Techos de gasto: Límite máximo de pago por un medicamento en un periodo determinado, con mecanismos de devolución si se supera el impacto presupuestario pactado.

Precios dinámicos y seguridad de suministro

El proyecto introduce un sistema de precios dinámicos para medicamentos que han perdido la exclusividad, ajustando los precios progresivamente según aumente la competencia de genéricos y biosimilares. Este régimen se aplicará desde la entrada del primer competidor hasta la incorporación al sistema anual de precios de referencia.

Asimismo, para evitar desabastecimientos, se prevén mecanismos correctores y ajustes de precio en fármacos críticos con precios muy bajos, asegurando que su comercialización siga siendo viable.

Otras novedades técnicas

La norma permitirá que un mismo medicamento tenga dos precios distintos: uno de financiación para dispensaciones públicas y un precio notificado superior para usos fuera de la financiación pública. Finalmente, se refuerzan los criterios de evaluación previa, considerando el beneficio terapéutico, el impacto presupuestario, la gravedad de la enfermedad y la existencia de alternativas.